Искусственный интеллект и FDA: новая эра в разработке лекарств

В последнее время внимание медицины и фармацевтики приковано к обсуждениям между FDA (Администрацией по контролю за продуктами и лекарствами США) и OpenAI. Цель этих встреч — обсудить возможности использования искусственного интеллекта для ускорения процесса оценки и одобрения новых лекарственных средств. Как это может повлиять на медицинскую практику и жизнь пациентов? Ответ на этот вопрос требует внимательного анализа.

Долгая дорога к одобрению новых лекарств

Процесс одобрения новых препаратов в США может занимать более 10 лет. Как сообщил комиссар FDA, Мартин Макарай, в его посте в X, эта медлительность вызывает вопросы: "Почему мы не используем современные технологии, такие как AI?" К тому же, в рамках первой AI-поддерживаемой научной экспертизы уже произошло некоторое движение вперед. Это только начало пути, который может изменить всю фармацевтическую индустрию.

Текущая модель разработки и одобрения лекарств часто оказывается неэффективной. Большинство лекарств, проходящих через этап клинических испытаний, не доходят до финальной стадии — одобрения FDA. Эта неэффективность открывает возможности для применения технологий AI, которые могут сократить время и повысить точность анализа.

Конкретные шаги к внедрению AI

В рамках обсуждений представители OpenAI и FDA сфокусировались на проекте cderGPT, который, как считается, направлен на оптимизацию работы Центра по оценке лекарств. Переговоры ведет Джереми Уолш, первый AI-офицер FDA. Важно отметить, что пока ни один контракт не подписан, однако перспективы уже присутствуют.

• Первоначально AI может использоваться для автоматизации рутинных задач, таких как проверка полноты документов.
• Дальнейшее развитие технологий может дать возможность AI анализировать данные клинических испытаний и помогать в решении более сложных задач.

Возможности и риски использования AI

Как отмечает Рафаэль Розенгартен, генеральный директор компании Genialis, важно не только автоматизировать процессы, но и установить четкие нормы для обучения AI. AI действительно способен обрабатывать огромные объемы данных, и его эффективность зависит от того, каким образом он будет обучен.

«Эти машины невероятно хорошо обучаются, но важно, чтобы они усваивали именно ту информацию, которая нам нужна», — говорит Розенгартен.

Однако искусственный интеллект не лишен недостатков. Опытный работник FDA, протестировавший ChatGPT в клинических задачах, выразил сомнение в надежности результатов, так как модели AI могут генерировать убедительные, но неверные данные. Существуют опасения о том, насколько надежной будет платформа для анализа данных при одобрении новых лекарств.

Существующие механизмы ускоренного одобрения

В настоящее время FDA уже применяет ряд механизмов, позволяющих ускорить процесс одобрения. Например, программа fast track, предназначенная для продуктов, способных лечить серьезные заболевания и удовлетворять не удовлетворенные медицинские потребности, и breakthrough therapy, созданная для ускоренного рассмотрения препаратов, которые могут значительно улучшить существующее лечение.

Как отмечает Эндрю Повалени, представитель ассоциации PhRMA, важно обеспечить, чтобы лекарства оценивались на безопасность и эффективность в своевременном порядке, учитывая потребности пациентов. В то время как AI все еще продолжает развиваться, его разумное использование потребует тщательного подхода с учетом рисков.

Исследования и разработки AI в FDA

FDA уже начала собственные исследования в области применения AI. В декабре 2023 года агентство объявило конкурс на исследователя для разработки крупных языковых моделей для внутреннего использования. Ожидается, что эти модели будут применяться в области прецизионной медицины и разработки лекарств. Это подчеркивает активный интерес FDA к интеграции современных технологий в свою работу.

Будущее AI в фармацевтике

Как показывает практика, внедрение AI в фармацевтику имеет огромный потенциал. Это может не только ускорить процессы одобрения, но и улучшить качество проводимых исследований. Однако крайне важно следить за качеством данных, на которых обучаются модели, и их применением в реальных ситуациях.

В то время как компании, как OpenAI, развивают специализированные версии ChatGPT для государственных нужд, потенциал AI в фармацевтической индустрии остается обещающим, хотя и требует осторожности в его внедрении.